Interim Senior Process Science Analytical Lead

Für dieses Projekt sucht unser Kunde eine erfahrene Fachkraft für die Rolle als Interim Senior Process Science Analytical Lead.

Das Projekt und die Aufgaben:

• Verantwortung für die Entwicklung, Optimierung, Validierung und Implementierung analytischer Methoden für Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Arzneimittelprodukte
• Fachliche Führung und Steuerung komplexer analytischer Entwicklungs- und Testprogramme im regulierten Pharmaumfeld
• Planung, Betreuung und Bewertung von Stabilitätsstudien, Photostabilitätsstudien, In-Use-Stabilitätsstudien sowie Kompatibilitätsuntersuchungen
• Durchführung und fachliche Begleitung von Impurity Assessments, Nitrosamin-Risikobewertungen sowie Bewertungen elementarer Verunreinigungen
• Erstellung, Review und Freigabe analytischer Dokumentationen, Validierungsunterlagen, SOPs, Berichte und technischer Zusammenfassungen gemäß GMP-Anforderungen
• Begleitung bei CMC-Aktivitäten und regulatorischen Einreichungen durch Bereitstellung analytischer Daten und wissenschaftlicher Bewertungen
• Enge Zusammenarbeit mit Technical Project Management, MSAT, External Manufacturing, Regulatory Affairs, Technical Writing sowie weiteren internen und externen Stakeholdern
• Aktive Mitarbeit in funktionsübergreifenden Entwicklungs- und Lifecycle-Management-Teams
• Bewertung analytischer Risiken sowie Erarbeitung und Umsetzung geeigneter Lösungsstrategien
• Beratung und fachliches Coaching interner Projektmitglieder in analytischen Fragestellungen sowie Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung bestehender Prozesse

Das geforderte Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Chemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebietes; ein Master- oder PhD-Abschluss ist von Vorteil
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktentwicklung mit Schwerpunkt Analytical Development
• Fundierte Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung und Validierung analytischer Methoden für Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Arzneimittelprodukte
• Tiefgehende Kenntnisse in HPLC, GC, Chromatographie, Massenspektrometrie sowie weiteren modernen analytischen Technologien
• Umfangreiche Erfahrung in Stabilitätsstudien, Impurity Profiling sowie der Bewertung von analytischen Untersuchungsergebnissen
• Sehr gutes Verständnis von CMC-Prozessen im pharmazeutischen Entwicklungsumfeld
• Erfahrung mit GMP-regulierten Umgebungen sowie der Erstellung und dem Review von SOPs, Validierungsdokumentationen und technischen Berichten
• Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen nach EMA-, FDA- und ICH-Richtlinien
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt

Praktische Informationen:

• Beginn: Demnächst
• Dauer: 3 Monate mit Option auf Verlängerung