Hesha
Quality and Regulatory affairs
Über Hesha
Ich bin ein sehr erfahrener Spezialist für Qualitäts- und Regulatory Affairs mit über 4 Jahren praktischer Expertise in der Medizinprodukteindustrie, derzeit in Wien, Österreich, ansässig. Mit einem MSc in Medical Engineering & eHealth von der FH Technikum Wien bringe ich eine fundierte akademische Ausbildung kombiniert mit praktischer, realer Regulierungserfahrung mit.
Ich bin bestens vertraut mit den Standards ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und IEC 82304 und habe die Etablierung von QMS, interne Audits und Audits durch benannte Stellen, CAPA-Management, Post-Market Surveillance und Lieferantenqualifizierungsprozesse geleitet. Ich habe auch eine Gap-Analyse für den neuen EU AI Act in Bezug auf die MDR durchgeführt – ein hochspezialisiertes und aufstrebendes Fachgebiet.
Ich bin detailorientiert, ergebnisorientiert und engagiert, qualitativ hochwertige Arbeit pünktlich zu liefern. Egal, ob Sie Regulierungsberatung, QMS-Unterstützung, technische Dokumentation, Compliance-Gap-Analyse oder EU MDR/FDA-Beratungsdienste benötigen – ich stehe Ihnen gerne zur Verfügung.
Ich bin bestens vertraut mit den Standards ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und IEC 82304 und habe die Etablierung von QMS, interne Audits und Audits durch benannte Stellen, CAPA-Management, Post-Market Surveillance und Lieferantenqualifizierungsprozesse geleitet. Ich habe auch eine Gap-Analyse für den neuen EU AI Act in Bezug auf die MDR durchgeführt – ein hochspezialisiertes und aufstrebendes Fachgebiet.
Ich bin detailorientiert, ergebnisorientiert und engagiert, qualitativ hochwertige Arbeit pünktlich zu liefern. Egal, ob Sie Regulierungsberatung, QMS-Unterstützung, technische Dokumentation, Compliance-Gap-Analyse oder EU MDR/FDA-Beratungsdienste benötigen – ich stehe Ihnen gerne zur Verfügung.
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